那麼，這個黑幕究竟有多「黑」呢？據2月21日《法制早報》報導說，僅 2004 一年，國家食品藥品監督管理局便受理了10009 種新藥報批，而同期美國藥監局受理新藥報批數量僅 148 種。另外一個數字是，曾經每片 3 分錢的阿斯匹林，早已在各大醫院及藥房不見蹤影，而取而代之的高價藥「巴米爾」，每 10 片 6.3 元，其成分也就是單一的阿斯匹林，價格一下子漲了 20 倍。因此，聯繫到對以上主管藥品註冊官員的調查，人們看清楚了藥價註冊機制中的權力尋租以及價格黑幕－－儘管國家發改委一再降低藥價，但百姓的購藥開支卻越來越高－－新藥層出不窮，一個又一個讓百姓眼花繚亂，「換包裝不換藥」，只需一個批號，廉價的、利潤低的藥，眨眼就可以賺得盆滿缽滿。「因為醫藥企業必須想盡辦法用最快的時間、最簡單的手續獲得藥品批文，搶先佔有市場。所以，一個地下『藥品批文市場'就此產生了。」一位業內人士說，「正常情況下，一個新藥批文從研發到審評通過需要至少五年時間，在此期間要做大量的實驗室實驗和臨床實驗。但是，在最近幾年，市場上湧現出大量藥品報批公司或機構，他們把官員和專家聘為顧問，按月或按項目發放給他們巨額提成，甚至讓官員和專家到藥企參股分紅。在他們那裡，搞一個新藥批文的速度從一個星期到幾個月不等，一類、二類、三類……新藥、中藥、化學藥、生物製劑等不同品種不同類別，批文的價格都不一樣。價格低則數百萬元，高則上千萬元。」
請原諒筆者長篇累牘的引用原報導，因為，這樣才能夠讓大家切實認清楚藥品註冊審批黑幕有多麼黑。一紙新藥批文上百萬、上千萬，可以肯定地說，一是這些資金大部分都用在了行賄上，而受賄的對象是那些審批部門的官員和一些專家、顧問；二是這些行賄資金看似藥品研製開發企業掏的腰包，而實際上是廣大百姓埋單，企業付出的資金，必然要從藥品銷售中收回，必然要加在藥品研製開發成本中，最終掏腰包的是老百姓；三是一紙批文上千萬，並且誰得到批文誰就可以賺得滿盤金，那麼，一些投機行為就容易出現，就不會把主要精力用在研製藥品效能和質量上，而是用在如何獲得批文上，這就使得舊藥換新號、質次價高藥品層出不窮。
看病貴、看病難已經成為社會問題，已經使廣大百姓不堪重負，其身心健康受到嚴重侵害。而像這樣靠投機、靠行賄買來一紙上千萬的審批文號，就可以發大財，賺大錢的藥品審批體制，如果藥品不貴，如果看病不難，如果藥品價格能夠降下來，反而奇怪了。藥品審批黑幕，一紙批文需要行賄上千萬的事實證明，藥品監督體制改革不但是失敗的，而且是腐敗的。
藥品審批在全世界都是政府管制很嚴格的一個環節。但是，這個環節如果沒有很好的監管，最後的結果肯定是權力尋租。藥品審批環節的「黑金交易」，是導致一些流入市場的藥品存在療效不高、安全性不足、醫藥企業負擔越來越重、新藥研發能力下降、藥品價格居高不下的根源。不但影響到整個行業的發展，而且使廣大百姓不堪重負、怨聲載道。必須加快審批機制改革，實行透明、公開的審批體制，實行嚴格的責任審批制，哪個環節，哪個人出問題，追究哪個環節人員的責任，實行嚴格制約和監督機制，嚴防少數人說了算。同時，必須加強對於藥品審批部門官員的反腐敗調查和打擊。從目前情況看，這些部門官員存在問題不小，要下大決心、硬起手腕，對於離任和在任官員，進行徹底調查排查。試想，一邊是百姓看不起病，甚至在等死，另一邊卻昧良心收受巨額賄賂，審批一些高價、劣質藥品，坑害百姓，這些官員以及專家、顧問連基本的道德都喪失了，不嚴肅查處，還能夠平民憤嗎？
