發表時間： 2023-06-02 06:00:00作者：
單株抗體與癌細胞表面結合的3D圖。（圖片來源：藥物食品安全週報）
近年來，隨著生物科技與製藥技術的進步，單株抗體藥品不斷上市，已成為現今重要的生物藥品之一。目前單株抗體廣泛使用於生物醫學研究、疾病診斷及治療等領域，尤其在感染與癌症的治療上扮演重要角色。
所謂的單株抗體，是由單一類型的細胞所製作出來的抗體，也就是將能製造此抗體的免疫細胞與癌細胞融合而取得，為了確保其純度和濃度，需進一步做純化，最終獲得具有更佳特異性與親和力的單株抗體。
食藥署把關，確保單株抗體的安全性
目前，臺灣上市之單株抗體藥品多用於癌症與免疫相關疾病治療，為確保其品質安全及有效性，上市前需要經過嚴格的審核和評估，由食藥署對申請的新藥進行審核，並要求申請者提供充分的化學製造管制資料、非臨床安全性試驗報告及臨床試驗報告等技術性文件，且製造廠需符合國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S,The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）之藥品優良製造規範（GMP,Good Manufacturing Practice），以確保新藥符合本國法規和國際標準。
待單株抗體藥品上市後，食藥署亦依風險控管原則，於必要時進行後市場監測，檢測市售產品之胜肽序列、醣化、純度及效價等。透過一連串的審核與監控，防止偽劣假藥危害國人健康，同時確保國人用藥安全。
（此文轉載自《藥物食品安全週報》第923期2023/05/26）
