美国辉瑞疫苗是第1个获得全面批准的COVID-19病毒疫苗，之前美国食品和药物管理局授予其的是紧急使用授权。图为辉瑞疫苗制剂小瓶。（图片来源：ROBYN BECK/AFP/Getty Images）
【看中国2021年8月23日讯】美国食品和药物管理局（FDA）周一（8月23日）完全批准了辉瑞（Pfizer）的COVID-19病毒疫苗用于16岁及以上的个人。美国拜登（Biden）政府希望此举能说服反对者接种疫苗。
“随着我们继续与COVID-19大流行作斗争，FDA（完全）批准这种疫苗是一个里程碑。”FDA代理专员珍妮．特伍德科克（Janet Woodcock）在周一发表的一份声明中说。
“这种疫苗和其它疫苗已经符合FDA严格、科学的紧急使用授权标准，而作为第1个获得FDA（全面）批准的COVID-19疫苗，公众可以非常有信心，这种疫苗符合FDA对批准产品的安全性、有效性和制造的高标准要求。”
辉瑞、摩德纳和强生公司开发的COVID-19疫苗此前均在满足FDA的安全性和有效性要求后获得了紧急使用授权（EUA）。周一宣布的完全许可源于所谓的生物制剂许可申请，该申请的基础必须包括先前提交的临床前和临床数据、与制造过程相关的信息、疫苗质量数据和现场检查。
“我们的科学和医学专家对这种疫苗进行了令人难以置信的、彻底和深思熟虑的评估。”FDA生物制品评估和研究中心主任彼得．马克斯（Peter Marks）博士在一份声明中说。
“我们评估了包含在数十万页中的科学数据和信息，进行了我们自己的共同体的安全性和有效性的分析，并对制造过程进行了详细评估，包括对制造设施的检查。”
他继续补充说：“虽然我们很快批准了这种疫苗，但它完全符合我们现有的美国疫苗的高标准。”
福克斯新闻表示，周一的完全许可也为五角大楼在130万美国现役军人中强制接种COVID-19病毒疫苗铺平了道路。
拜登政府和支持疫苗的人普遍预计，获得全面许可将增强那些对接受注射紧急使用授权的疫苗犹豫不决的人的信心。
来源:看中国
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