认识抗癌利器(图)

单株抗体

发表:2023-06-02 06:00
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单株抗体与癌细胞表面结合的3D图。
单株抗体与癌细胞表面结合的3D图。(图片来源:药物食品安全周报)

近年来,随着生物科技与制药技术的进步,单株抗体药品不断上市,已成为现今重要的生物药品之一。目前单株抗体广泛使用于生物医学研究疾病诊断及治疗等领域,尤其在感染癌症的治疗上扮演重要角色。

所谓的单株抗体,是由单一类型的细胞所制作出来的抗体,也就是将能制造此抗体的免疫细胞与癌细胞融合而取得,为了确保其纯度和浓度,需进一步做纯化,最终获得具有更佳特异性与亲和力的单株抗体。

食药署把关,确保单株抗体的安全性

目前,台湾上市之单株抗体药品多用于癌症与免疫相关疾病治疗,为确保其品质安全及有效性,上市前需要经过严格的审核和评估,由食药署对申请的新药进行审核,并要求申请者提供充分的化学制造管制资料、非临床安全性试验报告及临床试验报告等技术性文件,且制造厂需符合国际医药品稽查协约组织(PIC/S,The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)之药品优良制造规范(GMP,Good Manufacturing Practice),以确保新药符合本国法规和国际标准。

待单株抗体药品上市后,食药署亦依风险控管原则,于必要时进行后市场监测,检测市售产品之胜肽序列、糖化、纯度及效价等。透过一连串的审核与监控,防止伪劣假药危害国人健康,同时确保国人用药安全。

(此文转载自《药物食品安全周报》第923期2023/05/26)



来源:药物食品安全周报

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