单株抗体与癌细胞表面结合的3D图。(图片来源:药物食品安全周报)
近年来,随着生物科技与制药技术的进步,单株抗体药品不断上市,已成为现今重要的生物药品之一。目前单株抗体广泛使用于生物医学研究、疾病诊断及治疗等领域,尤其在感染与癌症的治疗上扮演重要角色。
所谓的单株抗体,是由单一类型的细胞所制作出来的抗体,也就是将能制造此抗体的免疫细胞与癌细胞融合而取得,为了确保其纯度和浓度,需进一步做纯化,最终获得具有更佳特异性与亲和力的单株抗体。
食药署把关,确保单株抗体的安全性
目前,台湾上市之单株抗体药品多用于癌症与免疫相关疾病治疗,为确保其品质安全及有效性,上市前需要经过严格的审核和评估,由食药署对申请的新药进行审核,并要求申请者提供充分的化学制造管制资料、非临床安全性试验报告及临床试验报告等技术性文件,且制造厂需符合国际医药品稽查协约组织(PIC/S,The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)之药品优良制造规范(GMP,Good Manufacturing Practice),以确保新药符合本国法规和国际标准。
待单株抗体药品上市后,食药署亦依风险控管原则,于必要时进行后市场监测,检测市售产品之胜肽序列、糖化、纯度及效价等。透过一连串的审核与监控,防止伪劣假药危害国人健康,同时确保国人用药安全。
(此文转载自《药物食品安全周报》第923期2023/05/26)
来源:药物食品安全周报
短网址: 版权所有,任何形式转载需本站授权许可。 严禁建立镜像网站.
【诚征荣誉会员】溪流能够汇成大海,小善可以成就大爱。我们向全球华人诚意征集万名荣誉会员:每位荣誉会员每年只需支付一份订阅费用,成为《看中国》网站的荣誉会员,就可以助力我们突破审查与封锁,向至少10000位中国大陆同胞奉上独立真实的关键资讯,在危难时刻向他们发出预警,救他们于大瘟疫与其它社会危难之中。